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Plattformen des LOEWE Zentrums für Zell- und Gentherapie Frankfurt

GMP

Das Institut für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie ist aufgrund seiner langjährigen Erfahrung mit der sicheren Herstellung zellulärer Präparate für die klinische Anwendung, einschließlich manipulierter Zellpräparate und klinischer Prüfmuster, in der GMP-Anlage des Instituts ausgewiesen, die Arbeitsgruppen des LOEWE Zentrums "Zell- und Gentherapie" bei der Überleitung präklinischer Entwicklung in klinisch anwendbare Zell- und Gentherapie Arzneimittel zu unterstützen, bzw. dies erst zu ermöglichen.

Das Institut übernimmt mit der GMP-Core-Unit hierbei sowohl die praktische Umsetzung, als auch die Erfüllung regulatorischer Vorgaben an die Erstellung von begleitenden Dokumenten, sowie die Einholung behördlicher Genehmigungen. Insgesamt übernimmt das Institut für Transfusionsmedizin somit die wichtige Rolle des im AMG verankerten "pharmazeutischen Unternehmers", welcher auch im Bereich zellulärer Arzneimittel vorgeschrieben ist. Mit seinen Abteilungen Zelltherapeutika/GMP und Qualitätsmanagementwird das Institut für Transfusionsmedizin die Standardisierung der Produktions- und Prüfprozesse, einschließlich der Erstellung von Standard Operating Procedures, unterstützen. Die Plattform übernimmt die logistische Betreuung, wie die Wareneingangskontrolle AMG-relevanter Ausgangsstoffe, die Schulung der Mitarbeiter in GMP, sowie die fortwährende Wartung und Qualifizierung der Reinräume und technischen Geräte. An die Herstellung klinischer Prüfmuster im Bereich der Zell- und Gentherapie sind seitens des Gesetzgebers hohe Anforderungen an Standardisierung und (biologische) Sicherheit gestellt. Dieses umfasst alle Bereiche der Herstellung und Prüfung, von der im Arzneimittelgesetz (AMG)-definierten Anforderung an die Qualifikation der "sachkundigen Person", bis hin zu den Vorgaben einer "guten Herstellungspraxis". Die im LOEWE Zentrum zu verankernde "GMP-Core Facility" wird für alle beteiligten Partner die notwendigen GMPrechtlichen, logistischen, personellen und fachlichen Kompetenzen einbringen, um präklinische Entwicklungen – unter Berücksichtigung geltender Gesetze – in eine klinische Anwendung zu überführen. Die Einbindung einer derartigen Core-Unit ermöglicht es den Konsortiumsmitgliedern des LOEWE Zentrums, präklinische Anwendungen zum Patienten zu bringen.

Vektorenentwicklung

Diese Plattform stellt Vektoren und know-how für die Gentherapie für alle gentherapeutischen Aktivitäten des LOEWE Zentrums zur Verfügung und entwickelt diese weiter. Aktuell werden replikationsdefekte, selbstinaktivierenden (SIN) retro- und lentivirale Vektoren hergestellt zu deren Optimierung wir ausgereifte Genfallen- und Pseudotypisierungstechnologien einsetzten werden, um den Genersatz toxizitätsmindernd auf ausgewählte Zellpopulationen zu beschränken.

Qualitätskontrolle

Für die Entwicklung und den klinischen Einsatz neuer Zellprodukte ist eine dem Stand von Wissenschaft und Technik und den gesetzlich verankerten Notwendigkeiten entsprechende Qualitätskontrolle unverzichtbar. Das Institut für Transfusionsmedizin übernimmt hierbei zentrale Funktion und bindet Kapazitäten und know-how von Partnern im LOEWE Zentrum ein.

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